Responsable des affaires réglementaires internationales CMC – produits pharmaceutiques

📋 Description

• Responsable des activités réglementaires CMC à l'international pour les projets assignés, avec une capacité d'adaptation rapide aux changements d'événements et de priorités.

• Chargé de développer la stratégie CMC, avec le soutien de la direction, pour les dossiers de soumission CMC destinés à optimiser la gestion du cycle de vie des produits commercialisés, conformément aux normes réglementaires et scientifiques en vigueur.

• Comprend, interprète et fournit des conseils aux équipes concernant les réglementations, les lignes directrices, les procédures et les politiques liées à la fabrication et au contrôle des médicaments, afin de faciliter la soumission, l'examen et l'approbation des demandes CMC à l'échelle mondiale.

• Veille à ce que tous les éléments réglementaires CMC nécessaires pour la commercialisation des produits soient en place, garantissant ainsi la continuité de l'approvisionnement sur le marché.

• Assure que les informations fournies dans le cadre des demandes de maintenance du cycle de vie respectent les exigences régionales, permettant ainsi une flexibilité optimale en matière d'approvisionnement, de production et de qualité, tout en minimisant les questions imprévues.

⛳️ Requirements

• Un diplôme de niveau licence est exigé ; un master est fortement recommandé.

• Minimum de 3 ans d'expérience professionnelle.

• Bilingue en anglais et en français.

• Connaissance des procédures, systèmes et directives réglementaires ainsi que de la gestion technique du cycle de vie réglementaire.

• Familiarité avec les produits biologiques.

• Expérience dans le domaine des affaires réglementaires CMC et la gestion technique du cycle de vie, de préférence dans l'industrie des produits biologiques ou des vaccins ; preuve de la capacité à gérer les activités réglementaires courantes.

• Expérience dans la rédaction de modifications techniques CMC et des éléments du Module 3.

• Compétences en gestion de projet.

• Expérience dans les processus de gestion des changements.

• Connaissance des lignes directrices de l'ICH, des dossiers pharmaceutiques et biologiques.

• La connaissance de Veeva Vault est également un atout.

🏝️ Benefits

• Un environnement de travail dynamique et stimulant.

• Opportunités de développement professionnel et de formation continue.

• Politique de travail flexible.

• Accès à des projets innovants et à des technologies de pointe.