Responsable des affaires réglementaires internationales CMC – produits pharmaceutiques

This is a fully remote position, open to applicants in Canada.

📋 Description

• Responsable des activités réglementaires CMC à l'échelle mondiale pour les projets qui lui sont assignés, avec une capacité d'adaptation rapide aux changements d'événements et de priorités.

• Chargé de développer la stratégie CMC, en collaboration avec la direction, pour les dossiers de soumission CMC qui soutiennent les activités de gestion du cycle de vie des produits commercialisés, tout en respectant les normes réglementaires et scientifiques en vigueur.

• Comprend, interprète et, par moments, conseille les équipes sur les réglementations, les directives, les procédures et les politiques relatives à la fabrication et au contrôle des médicaments, afin de faciliter la soumission, l'examen et l'approbation des demandes CMC à l'échelle mondiale.

• Veille à ce que tous les éléments réglementaires CMC nécessaires pour la mise sur le marché des produits soient en place, garantissant ainsi la continuité de l'approvisionnement sur le marché.

• S'assure que les informations présentées dans les demandes de maintenance du cycle de vie respectent les exigences régionales, permettant une flexibilité maximale en matière d'approvisionnement, de production et de qualité, tout en minimisant les questions imprévues.

⛳️ Requirements

• Un diplôme de licence est exigé ; un master est fortement recommandé.

• Minimum de 3 ans d'expérience dans un rôle similaire.

• Bilingue en anglais et en français.

• Connaissance des procédures, systèmes et directives réglementaires, ainsi que de la gestion technique du cycle de vie réglementaire.

• Familiarité avec les produits biologiques.

• Expérience dans le domaine des affaires réglementaires CMC et de la gestion technique du cycle de vie, de préférence dans l'industrie des produits biologiques ou des vaccins, avec une capacité démontrée à gérer les activités réglementaires en cours.

• Compétences en rédaction de modifications techniques CMC et des éléments du Module 3.

• Expérience en gestion de projet.

• Connaissance des processus de contrôle des changements.

• Familiarité avec les lignes directrices de l'ICH, ainsi que les dossiers pharmaceutiques et biologiques.

• La connaissance de Veeva Vault est également un atout.

🏝️ Benefits

• Un environnement de travail dynamique et innovant.

• Opportunités de développement professionnel et de formation continue.

• Un package de rémunération compétitif.

• Avantages sociaux complets.